注射剂不准添加抗菌剂 生长激素用水针还是粉针

生长激素用水针还是粉针？

生长激素都没有防腐剂，只是添加了抑菌剂，是一种抑制细菌生长的物质。在欧洲和美国的药典中强调：所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。我国出版的2015年药典中同样建议“添加适宜的抑菌剂”。目前，国内、国外所有生长激素水剂公司都选用了苯酚或甲酚作为抑菌剂，含量控制在0.3%以内，能够达到既安全又有效的目标。目的是降低药物储存与操作时细菌的污染。很多生长激素（包括全球销量最大的国际品牌生长激素水剂）均在药品中添加微量的苯酚作为防腐剂来保证药物的安全性。各国药监部门和医疗卫生部门均高度重视儿童用药安全，也不可能去庇护任何机构的利益。目前国际主流的生长激素剂型均为水剂，水剂国内外的注册临床研究都显示其抗体是零检出，无长期安全性风险，新上市的生物制品也均为水剂，水剂需要长期注射，添加抑菌剂可以保证药物品质。

注射剂中常用的抗氧剂有哪些，如何消除它们对制剂分析的干扰？

生长激素水剂是国际主流，在美国占市场82%份额。

水剂是天然结构的生长激素，而粉剂经过冷冻干燥过程，空间结构发生不可逆的改变。生长激素原态为液态结构，粉剂通过冷冻干燥技术，改变其生长激素原有的空间结构，增加了聚合体，长期使用容易产生抗体。水剂保留了生长激素的天然结构，空间结构一致，临床应用更安全。安全性方面，水剂跟粉剂相比药液不与外界接触，不需要反复抽取，杜绝了玻璃碎屑微粒和微生物的风险，大多数用药的家庭做不到医院的消毒环境和专业注射操作，所以长期用药必须关注注射的安全性，而且粉剂本身颗粒溶解不全容易造成过敏。水剂中的抑菌剂（也就是一些人说的防腐剂）是国家药典规定必须添加的。2005版药典明确规定：水溶液注射剂可根据制品的性质加入适宜的附加剂。大规格多次使用的注射液必须加入抑菌剂以抑制细菌生长。目前每天约有700万的患者注射含有苯酚的胰岛素注射液。赛增水剂更好的保持了生长激素原态，更符合人体内天然生长激素空间结构。疗效更好，使用更安全。且粉剂易产生耐受，在长时间治疗中疗效下降明显，水剂随着工艺的进步，极少产生耐受，甚至没有耐受，长效水剂较短效水剂在这方面更进一步。